อุปกรณ์ PPE Essentials: ชุดคลุม
สิ่งที่ตัวแทนจำเป็นต้องรู้เกี่ยวกับประเภท ข้อกำหนด การเรียกร้อง และมาตรฐานของเสื้อคลุมที่ใช้ในสถานพยาบาลต่างๆ
โดย William Bagnasco, ASQ CQA, PMI CAPM, CLSSGB, ผู้อำนวยการฝ่ายคุณภาพและการกำกับดูแล, DUKAL Corporation
เนื่องจากไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ได้แพร่กระจายไปทั่วโลก อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคลหรือที่เรียกว่า PPE ได้กลายเป็นหัวข้อที่ร้อนแรงที่สุดในอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ นอกจากความต้องการ PPE ที่เพิ่มขึ้นแล้ว ซัพพลายเออร์รายใหม่ก็หลั่งไหลเข้ามาสู่ตลาดด้วย เมื่อซัพพลายเออร์รายใหม่ปรากฏขึ้น คำถามที่เกี่ยวข้องกับ PPE ประเภทต่างๆ และระดับการป้องกันต่างๆ ที่พวกเขาเสนอก็เช่นกัน
นับตั้งแต่เริ่มมีไวรัสในต้นปี 2020 อุตสาหกรรมได้พยายามดิ้นรนเพื่อจัดหาผลิตภัณฑ์ที่เหมาะสม เพื่อตอบสนองความต้องการของบุคลากรทางการแพทย์ที่จำเป็นในการป้องกันตนเองและผู้ป่วยจากการแพร่กระจายของการติดเชื้อ บทความนี้จะเน้นที่เสื้อคลุมประเภทต่างๆ ข้อกำหนดและการอ้างสิทธิ์ที่เกี่ยวข้องกับเสื้อคลุมที่มีระดับ และดึงความสนใจไปที่ความไม่สอดคล้องระหว่างมาตรฐานของ AAMI กับมาตรฐานของ FDA
> คำจำกัดความที่ใช้ในมาตรฐาน ANSI/AAMI PB70 ไม่สอดคล้องกับคำจำกัดความที่ใช้โดย FDA ซึ่งทำให้เกิดความสับสนในอุตสาหกรรม
ประเภทและมาตรฐาน
American National Standards Institute (ANSI) และ Association of the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI): ANSI/ AAMI PB70 อธิบายประสิทธิภาพการกั้นของเหลวและการจำแนกประเภทของชุดป้องกันและผ้าม่านสำหรับใช้ในสถานพยาบาล ในปี 2547 องค์การอาหารและยายอมรับ ANSI/AAMI PB70 เป็นมาตรฐานที่เป็นเอกฉันท์ AAMI PB70 กำหนด “ชุดกาวน์ Isolate Gown” เป็น “ชุดป้องกันที่ใช้เพื่อปกป้องบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วยจากการถ่ายโอนจุลินทรีย์และของเหลวในร่างกายในสถานการณ์แยกผู้ป่วย” และ “ชุดผ่าตัด surgical gown” เป็น “อุปกรณ์ที่ตั้งใจจะสวมใส่ โดยบุคลากรในห้องผ่าตัดระหว่างขั้นตอนการผ่าตัดเพื่อปกป้องทั้งผู้ป่วยผ่าตัดและบุคลากรในห้องผ่าตัดจากการถ่ายเทจุลินทรีย์ ของเหลวในร่างกาย และวัสดุที่เป็นอนุภาค” (21 CFR 878.4400) 1
ความแตกต่างที่สำคัญระหว่างชุดกาวน์แยกและชุดผ่าตัด surgical gownคือโซนวิกฤตที่ระบุสำหรับการทดสอบ และด้านหลังของชุดผ่าตัดอาจไม่ป้องกัน ในขณะที่ด้านหลังของชุดกาวน์ที่มีการจัดระดับต้องให้การปกปิดแบบเต็มตัวและมีเกราะป้องกันอย่างน้อยระดับ 1
มาตรฐาน ANSI/AAMI PB70 มีการป้องกันสิ่งกีดขวางของเหลว 4 ระดับ โดยระดับ 1 เป็นระดับการป้องกันที่ต่ำที่สุด และระดับ 4 คือระดับสูงสุด ต่อไปนี้คือตารางแสดงระดับต่างๆ ของเสื้อคลุมที่ได้รับการจัดอันดับ วิธีการทดสอบ และการสัมผัสของเหลวที่คาดการณ์ไว้สำหรับระดับประสิทธิภาพแต่ละระดับ
จากข้อมูลขององค์การอาหารและยา (FDA) ทั้งชุดผ่าตัดและชุดกาวน์แบบแยกส่วนถือเป็นเครื่องแต่งกายสำหรับการผ่าตัดและอยู่ภายใต้ข้อกำหนดของ 21 CFR 878.4040 เสื้อคลุมที่ไม่ได้มีไว้สำหรับใช้ในการผ่าตัดคืออุปกรณ์ Class I มีจุดประสงค์เพื่อปกป้องผู้สวมใส่จากการถ่ายโอนจุลินทรีย์และของเหลวในร่างกายในสถานการณ์การแยกผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่ำ ซึ่งรวมถึงเสื้อคลุมแยกระดับ 1 และ 2 และเสื้อคลุมแยกที่ไม่มีเรท หน่วยงานระบุเสื้อคลุมที่มีจุดประสงค์เพื่อใช้ในการผ่าตัดเป็นอุปกรณ์ประเภท II ซึ่งต้องมีการแจ้งเตือนก่อนออกสู่ตลาด การแจ้งเตือนก่อนออกสู่ตลาดหรือที่เรียกว่าการส่ง 510k ช่วยให้มั่นใจว่าอุปกรณ์มีคุณสมบัติตรงตามมาตรฐานประสิทธิภาพ ข้อกำหนดการติดฉลาก และการใช้งานตามวัตถุประสงค์โดยแสดงให้เห็นความเท่าเทียมกันอย่างมากกับอุปกรณ์อื่นที่ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ 2 คำจำกัดความที่ใช้ในมาตรฐาน ANSI/AAMI PB70 ไม่สอดคล้องกับคำนิยามที่ใช้โดย FDA ซึ่งทำให้เกิดความสับสนในอุตสาหกรรม ต่างจาก AAMI ตรงที่ FDA พิจารณาทั้งระดับการป้องกันสิ่งกีดขวางและคำศัพท์ที่ใช้ในการตลาดและการติดฉลากของอุปกรณ์ ในปี 2558 องค์การอาหารและยาได้ออกเอกสารแนวทางชี้แจงแนวทางของพวกเขา
องค์การอาหารและยาพิจารณาว่าเสื้อคลุมที่มีการป้องกันสิ่งกีดขวางปานกลางถึงสูง (ระดับ 3 และ 4) เป็นอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูงกว่าเสื้อคลุมที่อ้างว่ามีการป้องกันของเหลวในระดับต่ำหรือต่ำ (ระดับ 1 และ 2 และเสื้อคลุมที่ไม่มีการจัดอันดับ) องค์การอาหารและยาจะพิจารณาให้ชุดคลุมเป็น “ชุดคลุมผ่าตัด” หรือ “ชุดคลุมผ่าตัด” โดยอัตโนมัติ เมื่อมีข้อความเกี่ยวกับการป้องกันสิ่งกีดขวางระดับปานกลางหรือสูง ซึ่งหมายความว่าหากเสื้อคลุมมีป้ายกำกับว่า AAMI ระดับ 3 หรือ 4 จะถือเป็น “ชุดคลุมผ่าตัด” และต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของการแจ้งก่อนออกสู่ตลาด ซึ่งขัดแย้งกับมาตรฐาน ANSI/AAMI PB70 ที่ระบุว่าชุดผ่าตัดสามารถจัดเป็นระดับ 1-4 ได้ 3
ทั้งหมดนี้หมายความว่าอย่างไร?
เพื่อให้เข้าใจง่ายขึ้น “ชุดผ่าตัด” ที่วางตลาดในสหรัฐอเมริกาไม่สามารถอ้างว่าเป็น AAMI ระดับ 1 หรือ 2 ได้ เนื่องจากการใช้คำว่า “ชุดผ่าตัด” บนฉลากหรือในเอกสารทางการตลาดใดๆ แสดงว่าชุดนั้นมีไว้สำหรับใช้ใน การตั้งค่าการผ่าตัด เสื้อกาวน์ใดๆ ที่ติดฉลากหรือวางตลาดด้วยคำว่า “ชุดผ่าตัด” “ชุดผ่าตัด” หรือ “ชุดคลุมผ่าตัด” จะถูกยกขึ้นเป็นอุปกรณ์ประเภท 2 โดยอัตโนมัติ ต้องมีการแจ้งเตือนก่อนวางจำหน่าย และควรระบุว่าเป็น AAMI ระดับ 3 หรือ 4 เสื้อกาวน์แบบแยกส่วนสามารถจัดระดับ AAMI ระดับ 1-4 หรือไม่สามารถจัดระดับได้ มีเสื้อคลุมแบบแยกส่วนที่ไม่มีการจัดอันดับซึ่งมีการป้องกันของเหลวซึ่งไม่มีระดับเนื่องจากลักษณะโครงสร้างของเสื้อคลุม เช่น มีการออกแบบด้านหลังเปิดและ/หรือตะเข็บเย็บ
ตอนนี้เรามีความเข้าใจที่ดีขึ้นเกี่ยวกับเสื้อคลุมประเภทต่างๆ และความแตกต่างระหว่างระเบียบข้อบังคับของ FDA และมาตรฐาน ANSI/AAMI แล้ว เราสามารถดูสิ่งที่ควรทบทวนเกี่ยวกับการเคลมได้ก่อนที่จะซื้อชุดคลุม
> ชุดแยกระดับ 1:ผู้ผลิตควรจัดทำรายงานการทดสอบตาม AATCC 42 ซึ่งแสดงให้เห็นว่าบริเวณที่สำคัญทั้งหมดของชุดทดสอบได้รับการทดสอบการต้านทานของเหลวและตรงตามข้อกำหนดการทดสอบทั้งหมด เสื้อคลุมระดับ 1 ให้การป้องกันระดับของเหลวที่น้อยที่สุด
> เสื้อคลุมแยกระดับ 2:ผู้ผลิตควรจัดทำรายงานการทดสอบตาม AATCC 42 และ AATCC 127 ซึ่งแสดงให้เห็นว่าบริเวณที่สำคัญทั้งหมดของชุดครุยได้รับการทดสอบการต้านทานของเหลวและเป็นไปตามข้อกำหนดการทดสอบทั้งหมด เสื้อคลุมระดับ 2 ให้การป้องกันระดับของเหลวต่ำ
> เสื้อคลุมระดับ 3 และ 4 (การผ่าตัดและการแยกตัว):ควรตรวจสอบสำเนาสรุป 510k เพื่อให้แน่ใจว่าได้รับการอนุมัติจาก FDA เสื้อคลุมระดับ 3 และ 4 ให้การป้องกันระดับของเหลวปานกลางและสูงตามลำดับ
สิ่งสำคัญที่ต้องจำไว้ก็คือ การกล่าวอ้างทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับการป้องกันของเหลวควรทำบนชุดราตรีที่เสร็จแล้ว ซึ่งรวมถึงวัสดุ ตะเข็บ และจุดของสิ่งที่แนบมาด้วย มีเสื้อคลุมตามท้องตลาดที่อ้างว่า “วัสดุ” ทนต่อของเหลวได้ นี่เป็นปัจจัยสำคัญที่ต้องพิจารณาเมื่อพยายามเลือกชุดราตรีที่เหมาะสมโดยพิจารณาจากคุณสมบัติของกั้น การมีความเข้าใจที่ดีขึ้นเกี่ยวกับเสื้อคลุมประเภทต่างๆ กฎระเบียบ/มาตรฐานต่างๆ ที่ครอบคลุมเสื้อคลุมเหล่านี้และเอกสารประกอบที่เหมาะสม จะช่วยให้คุณสามารถเลือกชุดราตรีที่เหมาะสม และมั่นใจได้ว่าชุดนั้นตรงตามวัตถุประสงค์การใช้งานและการอ้างสิทธิ์ในการติดฉลาก